万孚生物快速检测试剂正式获准上市
2020-02-24 10:08:11 来源: 央广网
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  记者今天从广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)获悉,该司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)昨天(22日)通过国家药监局应急审批,获得注册证(国械注准20203400176),成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

  据介绍,本次率先获得注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。

  新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染,IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。万孚生物的上述产品同时检测IgG和IgM抗体,能对疑似病例更有效评估;能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制,可以作为核酸检测的补充或协同,广泛应用于各级医疗卫生机构,推动诊断前移、下移。(记者郑澍)

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【纠错】 责任编辑: 李庆招


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