三水区人民医院该医生未经报批就将市级科研项目用于临床,效果很好但引发争议
新华网广州4月4日电(门君诚
童思娜)最近，三水区人民医院骨二科主任叶茂接二连三地受到处罚，因为他的同事向上级举报，说他非法生产医疗器械并且在很多患者不知情的情况下非法在患者身上进行医学实验。
据《南方都市报》报道，记者调查了解到，叶茂从2005年起承担了佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”，该项目成功结题，并取得两项国家专利，叶茂根据此科研项目，将上海某机械厂生产的器械进行改良投入临床应用，但是该改良器械并没有经过药监部门的批准。而他所在的科室，在2005年至2007年间共为20名患者进行了该项手术。根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”。但是，大多数患者对此并不知情。此次同事的举报，把叶茂推到了风口浪尖。去年8月14日，卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，今年3月，市卫生局又对其发出行政处罚事先告知书，医院也突然宣布免去叶茂科室负责人职务。
3月28日下午3时许，三水区人民医院会议室。佛山市卫生局行政执法人员将一份行政处罚事先告知书送到了该院骨二科主任叶茂等四人的手中，告知书以叶茂等在医师执业活动中“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’”和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或者其家属同意”，拟对其作出警告处罚。
执法人员宣读后，叶茂拒绝签收，“情绪激动”、“言语过激”，并称要向上级讨要说法。宣读告知现场大家不欢而散。29日晚上，医院突然宣布“接上级指示”，免去叶茂科室负责人职务。
科研项目获两项专利
叶茂，51岁，三水区人民医院骨二科主任、副主任医师，1992年三水医院从江西萍乡人民医院将其作为人才引进。上述处罚的事情，起源于叶茂2005年至2007年承担的佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。
据了解，该科研项目2005年由三水区医院申报，经区卫生局、科技局和佛山市科技局批准，2007年顺利结题，同时取得两项国家专利，并有论文在国家刊物上发表。“我的项目，填补了医院建院66年无专利的空白，获得了专家的肯定，取得了良好的效果。”叶茂接受记者采访时说。
然而，看似顺利和成功的科研项目却给叶茂此后的工作带来了许多麻烦。有人向上级举报，叶茂非法生产医疗器械及非法进行医学实验，使问题的严重性一下子引起了人们的关注。
同事举报叶茂屡屡被罚
2007年7月份，正当这个科研项目顺利结题，众人皆大欢喜之时，叶茂的同事、骨二科副主任医师陈保甲以“叶茂利用自己是科室负责人，极度打压本人业务技术发展，妄图进行技术垄断”，向上级举报叶茂非法生产医疗器械及非法进行医学实验。
3月31日、4月1日，记者联系陈保甲医生，陈表示实在太忙有时间再和记者交流，并要记者先向其他人了解。但根据陈保甲向上级反映的举报信，记者还是归纳出了投诉的要点。除了非法生产医疗器械和进行临床实验，陈举报“在很多患者不知情的情况下被实验后，出现膝关节疼痛、创伤性关节炎、术后非法器械出现松动等不适”。
2007年8月份，三水区药监局经过调查，以“使用了未经国家有关部门审批的医疗器械”对医院作出了3.6万元的罚款；8月14日，卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定，叶茂拒绝签字处罚不了了之；12月27日，在当地区委区政府多个部门的协调下，卫生局对三水区人民医院和叶茂作出通报批评、进行整改的处理。在叶茂看来，这件事情将会了结，然而处罚还是接踵而来。
多位手术患者并不知情
从2005年项目立项到2007年结题，叶茂所在的科室共为20名患者进行了手术，现在全部拆钉，叶茂亲自做的手术最多。根据医院和政府相关部门调查的结果，“患者恢复良好，没有并发症”，项目的最终结果得到了多方的肯定。
这种改良的器械用在患者的体内，到底有没有得到患者或者家属的同意，答案是否定的，政府相关的汇报材料也显示并没有征得他们的同意。昨天，记者先后联系了四名患者，虽然目前对于伤势的恢复都比较乐观，但听说是使用了改良的医疗器械，他们还是表现出了惊讶。
31岁的肇庆患者黎镜波，去年因为一次重大车祸右髌骨骨折等多处受伤，随后接受了叶茂的手术。目前，黎已经开始走路，还在恢复阶段。“我们不知道啊，我们是不是成了医生的实验品？”在三水打工的湖北青年吴邓金2005年最早接受了这个手术，他告诉记者，按照法律规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
《中华人民共和国执业医师法》第二十六条第二款规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。自始至终，这种改良过的器械没有经过药监部门的批准。
科研项目被迫叫停
但从2007年7月后，这个新改良的项目还是被叫停了，手术还是回到了原来的办法。“我本来应该获得很好的奖励，但一点都没有，参加市里一等奖的论文评选，也被区里拿了下来。”叶茂显得非常委屈。
因为此事，叶茂在三水区政界和民间成了很有争议的人物，有人对他的医术医德叫好，有人对他进行“医学实验”愤慨。三水区有政府工作人员告诉记者，叶茂的科研项目是成功的，但就是没有将改良的医疗器械在药监部门备案审批，程序上是非法的。
三水区骨二科钱小丽护士长告诉记者，叶主任是一个很好的医生，只是对这次处理“觉得很突然”。记者联系到两名术后的患者罗某和邓某，两人均称还可以。
记者联系了三水区人民医院和三水区卫生局，这两个单位均拒绝了记者的采访，3月31日凌晨，医院在骨科科室紧急安装了8个摄像头，让他们医生面对记者也不敢说什么。随着事件的发展，昨天上午10时许，8个摄像头突然被拆掉。下午3时许，叶茂在区政协和统战部门的邀请下，参加了当天在乐平镇的植树活动。
■疑点解剖
这起重大的医疗科研事件，使当地相关部门讳莫如深，都不愿过多谈及，因而留下了许多疑点，而这些疑点恰恰是整个事件最有争议的部分。
昨日下午，市卫生局相关负责人接受了记者的采访，对报记者提出的疑点一一作了回应。据介绍，此事引起了佛山上下级政府部门关注，其共识是要依法调查处理此事。这也是佛山市卫生部门首次接到医生非法使用医疗器械的举报。卫生部门已对叶茂等医生发出行政处罚告知书，行政处罚还未生效，叶茂等人可以进行陈述申辩。
疑点1：个人行为还是单位行为？
回应：既关涉单位行为，也关涉个人行为
疑点：由叶茂主持负责的佛山市科技攻关项目，经过了医院、区卫生局、区科技局、市科技局的层层审批，举报人将投诉的目标直指项目负责人叶茂，科研项目到底是个人行为，还是单位———医院行为？
回应：三水区药监局首先调查处理此事，认定三水区人民医院使用没有经过注册的医疗器械，对医院作出行政处罚。药监局再将相关调查结果转交至卫生行政部门，根据《执业医师法》第37条规定：使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械；未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，叶茂被行政处罚。因此，此事既关涉单位行为，也关涉个人行为。
据卫生部门介绍，叶茂在申请该科研立项前，就已经在一名患者身上使用自锁折尾式钉，这肯定是个人行为。
疑点2：三类产品还是一类产品？
回应：属三类产品，需要严格管理
疑点：这个项目的关键是将上海某机械厂直径5毫米、长度7.5厘米的带螺纹折尾针加工改制成去针尖段螺纹，将尾端加工成螺纹的新的改良器械，到底是三类产品还是一类产品？一类产品基本上跟人体没有接触，常规管理即可；二类是跟人体有接触，但是不置入人体的器械，需要加以有效管理；三类是内置于人体，跟人体有紧密接触的，需要严格管理的器械。如果是三类产品，就应该进行动物实验，然后还要经国家药监局的审批才能应用于临床。
回应：叶茂的自锁折尾式钉是三类产品。因为其内置于人体，跟人体有紧密接触，是需要严格管理的医疗器械。
疑点3：个人恩怨还是正义举报？
回应：不能因恩怨关系追究举报人责任
疑点：从开始进行这种手术到目前，20位接受手术的患者没有进行投诉，举报人陈保甲为三水区医院骨二科医生。据了解，陈保甲同为科研项目成员，此前两人因为工作上的事情，积怨颇深。陈保甲坚持举报，到底是属于个人恩怨，还是正义举报，这个不得而知，在陈保甲的举报信上，有多处内容与事实不符。
回应：据市卫生局相关负责人介绍，卫生部门对此事的态度是依法处理，跟任何个人恩怨无关。据介绍，叶茂与陈保甲原是师徒关系，原来关系较好，但后来关系闹僵。卫生部门收到举报后，不能因为举报人与被举报人的恩怨关系，追究举报人责任。
疑点4：应用研究还是实验研究？
回应：应属实验性临床医疗
疑点：《中华人民共和国执业医师法》规定，医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。那么叶茂对患者进行的手术到底是实验性临床医疗，还是应用性临床医疗？如果是实验性，就应该告知患者或者家属，但如果是应用性的法律并没有规定。而在叶茂负责的科研项目申请书上，这个项目类别是应用研究。
回应：叶茂对患者进行的手术是实验性临床医疗。因为叶茂使用的是新的医疗器械，是改良后的新产品。只有新产品，才能获得专利，也正是因为其是新产品，医生才须进一步观察其使用效果。《医疗器械监督管理条例》第十条规定：医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。此外要在指定的医院进行临床实验。
疑点5：叶茂该罚还是该奖？
回应：鼓励创新但仍要处罚违法行为
疑点：从2007年8月份三水区人民医院被罚款3.6万，叶茂被吊销医师执照半年（没有发生实际效果），12月被卫生局通报批评，今年3月28日市卫生局拟对其警告处罚，因为科研认识上的不同，叶始终不予认可。那么这个科研新项目叫停后什么时候才能重新继续应用于临床，现在也是个未知数。该罚，还是该奖，一直是争议不休的话题。
回应：科研要依法进行，卫生部门对此事的处理并不是针对科技创新行为，而是针对医生的违法行为。医疗器械关系病人健康，有着严格的管理规定。医生的违规行为不应鼓励。卫生部门允许鼓励医生创新，但要按法规进行。
有人扬言杀我全家 我带锤子上班防身
三水区人民医院骨二科主任叶茂认为市卫生局的处罚程序不当,称所用器械是改良而非自产
叶茂是一个很有个性的人物，业务上他得到了医院和政府部门的肯定；但在性格上他却有着偏激的一面，他曾经因为工作问题将狗血喷到了医院领导的头上。
带两把锤子上班是为防身
记者：有人说你的性格有些偏激，曾经将狗血喷到领导的头上，你为什么要这么做？
叶茂：这些事不说好不好？那都是10多年前的事了，一些人总是要抓住历史的辫子不放，非要把我弄倒，但我到现在也不后悔，因为我不这样做不能引起领导重视；做了以后，反映了9个月的问题一下子解决了。当然，这个事情市里（当时三水为县级市）已经处理过了，也对我进行了处理，我接受。
记者：去年你曾经带着两把锤子上班，也引起了一些不同的看法，你怎么看待这个事？
叶茂：有人扬言要杀我全家，并带了一把刀闯到科室砸烂了门，撕毁了我的相片，我带锤子上班是为了防身，现在锤子还在办公室，但我从没有做出过激的行为。
“处罚在程序上是不当的”
记者：这次市卫生局拟对你作出警告处分，在宣读告知书时听说你情绪激动，言语也很过激，你为什么不接受这个处分？
叶茂：一，我是无辜的，这个科研项目取得了那么好的效果，上级应该对我奖励，而不是接二连三地对我进行处罚，一事不二罚嘛；二、市里面对我进行处罚程序上是不当的，它越位了，罚也应该是三水区卫生局对我处罚；三、这个本来了结的事情，在某些人的诬告下，严重影响了我的工作、生活，我正常上班都无法保证。
找模具生产企业进行加工
记者：别人说你的医疗器械在小作坊里生产，属于非法生产，而且假冒上海某正规厂家的产品？
叶茂：对不起，我这不是生产，是加工改良，是在上海厂家生产的产品基础上进行的改良。三水区没有一家有生产医疗器械资质的企业，但我可以找一家正规的模具生产企业进行加工。但这个环节都是经过医院同意的，加工后入库，需要时经过器械科批准拿出来，消毒后进行手术。
记者：像你这样加工改良后，需不需要进行动物实验，然后再用在病人身上？
叶茂：我这个科研项目属于应用研究，不是实验研究和发明研究，项目类别上写得很清楚，两本专利证书上也写得很清楚。我在临床应用的过程中，密切对患者进行术后观察，总的来看过程是顺利的，结果是好的。
由谁去审批大家认识都不同
记者：当时为什么不到药监部门审批呢？
叶茂：这是个认识上的问题，到底什么时候去审批，由谁去审批，到现在大家认识都不同。或许结题后就应该去审批，但处罚已经一个接一个下来了，这个新的项目就再没有应用了。
记者：处罚告知书认为，你在临床应用过程中，没有征得患者本人或者家属同意？
叶茂：不可能。每个手术之前，都要征得患者本人或家属同意，他们是要签字的。有人说我这是新产品，是在病人身上实验，我已经说过了，我这不是新产品，只是改良。
记者：有患者表示，他们并不知道用在自己身上的是改良的医疗器械，而且未经药监局审批。你怎样证明自己曾告知患者这些情况？
叶茂：在手术前我们都要和患者或者家属签订《手术知情同意书》，里面写了器械材料，在病人的病历里面也有详细的记录。而且我们的课题是应用研究，不是实验研究，不需要专门的表格给患者或者家属签字，我们医院也没有这个表格。
希望给我个良好的工作环境
记者：3月29日医院召开紧急会议，免去了你的科室主任职务，你在乎这个位子吗？
叶茂：我从去年7月份就向院里提出辞去主任这个职务，我还在乎这个位子干嘛？到现在没有批准，29日下午突然宣布免我的职，这是受到上面指示的，我不服。
记者：你对整个事件做何评价？
叶茂：我是三水医院引进的高级知识分子，作为基层科研人员不容易，能够在开展本职工作的同时，进行一些科研活动已经很难了。但我认为我自始至终没有私心，没有为自己谋不正当利益，我的科研行为属于职务行为，动机是好的，过程是顺利的，结果是优秀的，希望给我个良好的工作环境。
■专家说法
临床效果好就别计较程序
李佛保（中山一院骨科首席专家）：首先要看这个材料有没有问题，过不过关，强度够不够，如果是在成熟的器械材料上面进行加工应用于临床，而且取得了良好的效果，就不应该成为问题。面粉是要做成馒头还是包子，只要看材料好不好，如果结果是好的，不应该计较；其次，国家制定的这个政策，各个地方在执行的过程中说严就严，说不严就不严。理论上过得去的产品经过加工、改良也是需要向好的方向发展的，如果已经取得了很好的效果，就差那么一点点（未经过审批）还要去计较，那就没意思了，从法律上讲如果审批了更完备更好；第三，我们现在不是讲要解放思想嘛，能不能转变一下观念，管理上人性化一点，让这个好的科研项目能够推广应用，而不是因为程序上的一点问题就要打压。如果那样，谁还去搞科研，去搞发明创造。
改良器械现象很普遍
唐××（某医学院院长）：医疗器械在不改变其结构的情况下，只要性质没有改变，对其外形进行改良是可以的。针对这个科研项目，对原有的螺纹折尾针螺纹和螺钉位置进行了改变，它的效果是更加好了，而且没有出现不良的结果，应该继续推广使用。至于这个改良到底是三类产品还是一类产品，因为原来的器械已经是一个成熟的产品，改良后也是可以用的，在行业内全国各地的医院进行科研大多是这么做的，这种很普遍了。但是按照法律来讲，程序上是不够严格的，应当去药监部门备案登记。 (完)
